En Calidad

CERTIFICACIÓN EN ELSISTEMA DE CALIDAD ISO 9001-2000.

Nuestra certificación en el Sistema de calidad ISO 9001-2000, ofrece la tranquilidad a nuestros clientes de entregar un producto que cumple con altos estándares de calidad y procesos validados y verificados.

CUMPLIMIENTO DE NORMAS SANITARIAS VIGENTES

La preparación de las soluciones para Nutrición Parenteral de Farmamix Ltda se lleva a cabo en nuestro servicio siguiendo los lineamientos de la American Society Of. Parenteral and Enteral Nutrition. Dichas normas incluyen la preparación en cámara de flujo laminar horizontal, ubicada en un área con presión positiva, la realización de controles bacteriológicos de la cámara y del área, la mezcla y fraccionamiento por Químicos Farmacéuticos que siguen las Buenas Prácticas de Manufactura y el uso de bolsas especiales para nutrición Parenteral (EVA).

PERSONAL IDONEO Y CAPACITADO

Los datos suministrados por la orden médica, son procesados en un programa de cálculo especialmente diseñado. Además del tiempo que se ahorra, se logra disminuir la posibilidad de error, lo que es asegurado además por la doble verificación de un segundo Químico Farmacéutico. En caso se presentarse cualquier inconsistencia por errores de formulación, cambios súbitos de requerimientos nutricionales o incompatibilidad fisicoquímica de los medicamentos se informa al servicio respectivo en cada institución para el cambio de Prescripción por parte del medico o Grupo de soporte Metabòlico y/o nutricional.

AREAS CON CUMPLIMIENTO DE BPM

El fraccionamiento de los macronutrientes se hace con un dosificador automático de precisión El trabajo en el área se realiza en una sala controlada clase 10000, dentro de la cual se halla un cámara de flujo laminar clase 100. La certificación de las condiciones del área se lleva a cabo por terceros, según las Federal Standard. Dentro del área crítica los Químicos Farmacéuticos de Farmamix realizan técnicas asépticas protocolizadas por escrito que son verificadas y validadas. Se realizan controles de integridad de los filtros HEPA del área y del flujo laminar, y controles de partículas en ambos. Los controles microbiológicos del área son llevados a cabo por terceros. Se realizan controles estadísticos por muestreo de producto terminado. De igual forma se realiza trazabilidad de todos y cada uno de los productos utilizados en las mezclas.

CONTROL DE EMBALAJE Y TRANSPORTE CON MANTENIMIENTO CONSTANTE DE LA CADENA DE FRÍO.

Farmamix cuenta con equipos y materiales adecuados para el transporte y entrega adecuada de las mezcla, aplicando siempre nuestros protocolos bajo mejora continua.


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US - 3375 - Preparación de Mezclas de Nutrición Parenteral Individualizadas a Partir de Formulaciones Médicas