En Calidad

CERTIFICACIN EN ELSISTEMA DE CALIDAD ISO 9001-2000.

Nuestra certificacin en el Sistema de calidad ISO 9001-2000, ofrece la tranquilidad a nuestros clientes de entregar un producto que cumple con altos estndares de calidad y procesos validados y verificados.

CUMPLIMIENTO DE NORMAS SANITARIAS VIGENTES

La preparacin de las soluciones para Nutricin Parenteral de Farmamix Ltda se lleva a cabo en nuestro servicio siguiendo los lineamientos de la American Society Of. Parenteral and Enteral Nutrition. Dichas normas incluyen la preparacin en cmara de flujo laminar horizontal, ubicada en un rea con presin positiva, la realizacin de controles bacteriolgicos de la cmara y del rea, la mezcla y fraccionamiento por Qumicos Farmacuticos que siguen las Buenas Prcticas de Manufactura y el uso de bolsas especiales para nutricin Parenteral (EVA).

PERSONAL IDONEO Y CAPACITADO

Los datos suministrados por la orden mdica, son procesados en un programa de clculo especialmente diseado. Adems del tiempo que se ahorra, se logra disminuir la posibilidad de error, lo que es asegurado adems por la doble verificacin de un segundo Qumico Farmacutico. En caso se presentarse cualquier inconsistencia por errores de formulacin, cambios sbitos de requerimientos nutricionales o incompatibilidad fisicoqumica de los medicamentos se informa al servicio respectivo en cada institucin para el cambio de Prescripcin por parte del medico o Grupo de soporte Metablico y/o nutricional.

AREAS CON CUMPLIMIENTO DE BPM

El fraccionamiento de los macronutrientes se hace con un dosificador automtico de precisin El trabajo en el rea se realiza en una sala controlada clase 10000, dentro de la cual se halla un cmara de flujo laminar clase 100. La certificacin de las condiciones del rea se lleva a cabo por terceros, segn las Federal Standard. Dentro del rea crtica los Qumicos Farmacuticos de Farmamix realizan tcnicas aspticas protocolizadas por escrito que son verificadas y validadas. Se realizan controles de integridad de los filtros HEPA del rea y del flujo laminar, y controles de partculas en ambos. Los controles microbiolgicos del rea son llevados a cabo por terceros. Se realizan controles estadsticos por muestreo de producto terminado. De igual forma se realiza trazabilidad de todos y cada uno de los productos utilizados en las mezclas.

CONTROL DE EMBALAJE Y TRANSPORTE CON MANTENIMIENTO CONSTANTE DE LA CADENA DE FRO.

Farmamix cuenta con equipos y materiales adecuados para el transporte y entrega adecuada de las mezcla, aplicando siempre nuestros protocolos bajo mejora continua.


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US - 3375 - Preparacin de Mezclas de Nutricin Parenteral Individualizadas a Partir de Formulaciones Mdicas